第一類醫(yī)療器械生產備案條件
1.營業(yè)執(zhí)照副本照片、公章、第一類醫(yī)療器械生產備案表；
2.所生產產品的醫(yī)療器械備案憑證復印件；
3.經備案的產品技術要求復印件；
4.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；
5.法人身份證正反面照片，電話，郵箱、企業(yè)負責人身份證明復印件；
6.生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件；
7.生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表（一名企業(yè)負責人（一般由法人擔任）、一名質量負責人、一名生產負責人名技術負責人、所有人員需要提供身份證、畢業(yè)證原件照片）；
8.生產場地的證明文件（有特殊生產環(huán)境要求的，還應提交設施、環(huán)境的證明文件，生產地址的房產證、租賃合同）PS：注冊地址和生產地址可以跨區(qū)，注冊地址和生產地址可以分開
9.主要生產設備和檢驗設備目錄（所有的生產設備和檢驗設備明細，生產設備和檢驗設備照片，廠房以及車間照片）；
10.質量手冊和程序文件；
11.工藝流程圖（產品名稱，產品照片，規(guī)格型號，工藝流程）；
12.經辦人授權證明；
13.其他證明材料。

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